בדיקת בטיחות וישימות תכשיר חדש (VL#FIA3-30) במריחה מקומית על איבר המין לטיפול בהפרעה בזקפה

הקדמה:

היתרונות לתכשיר מקומי לאיבר-המין הן מיעוט סיכונים מערכתיים ותופעות-לוואי. מטרת המחקר לבדוק את הבטיחות והישימות של VL#FIA3-30, תכשיר חדש המכיל moxisylyte ו ISDN-(חומרים וזואקטיביים) ותרכובת ייחודית של נשאים חודרי טוניקה.

השיטה:

גויסו גברים עם הפרעה בתפקוד הזקפתי (11-19 IIEF-EF) שחולקו אקראית ל- 4 קבוצות: אחת לבדיקת הפרמקוקינטיקה-(מריחה אחת), ושלוש קבוצות שקיבלו 2, 3 ו-4 מריחות (=ביקורים) בהתאמה. בביקור הראשון נעשה מעקב לחץ דם (ל.ד) במשך 6שעות לאחר המריחה. הוצאו מהמחקר גברים עם ירידה בל.ד> 20Hmg. נבדקו שינויים קליניים (כאבי ראש, חולשה וכד`), נרשמו דיווחים לגבי צריבה, אי-נוחות, גירוי מקומי וכד` וכן מולאו שאלונים לתפקוד מיני (EF, SEP-(IIEF לאחר כל מריחה.

תוצאות:

הוכללו 32 גברים, ממוצע IIEF-EF 14.5. אצל 3 נרשמה ירידה בערכי ל.ד>20 מ"כ, ללא תגובה קלינית. בקבוצת הפרמקוקינטיקה (8 גברים) נעשה מעקב עד 36שעות לאחר המריחה ונמצא בכל הדגימות שאין פיזור סיסטמי של החומרים הפעילים ונגזרותיהם (ISMN-5 ISMN-2 ו-DAM :ריכוז בדם נ"ג/מ"ל< 12.7 ,15.0 ,10.2),בהתאמה. שני נבדקים דיווחו על צריבה שחלפה לאחר המריחה, ואחד דיווח על כאב-ראש (ללא שינויים ב-ל.ד). 1/3 מהנחקרים דיווחו על גודש עד זקפה. שניים הצליחו לקיים יחסי-מין ספונטניים, ו-6 הצליחו לתפקד עם תוספת טיפול תרופתי. רק בקבוצת הגברים שקיבלו 3 מריחות נרשמה עליה בעלת משמעות קלינית (עליה ממוצעת של 5 נקודות, מ 14.4 ל 19.4 ב- IIEF-EF). לציין שב-3/7 הייתה עליה ממוצעת של 8 נקודות.

מסקנות :

השימוש ב VL#FIA3-30 בגברים עם הפרעה בזקפה ישים ובטוח ללא תופעות-לוואי קליניות משמעותיות. לנוכח התוצאות הראשוניות המבטיחות, יש לבצע הערכה יסודית ומכוונת של היעילות הקלינית של התכשיר.