שימוש בתרופות שלא בתנאי האישור במחלקות לטיפול נמרץ ילדים וטיפול מיוחד בילוד בבי"ח "אסף הרופא"

רקע: תרופות רבות הנרשמות לילדים אינן מאושרות ואינן ניתנות על פי תנאי האישור בשל אי ביצוע מחקר קליני.

מטרות העבודה: להעריך את היקף השימוש בתרופות שאינן מאושרות או שניתנות מחוץ לתנאי האישור.

שיטות: בחודשים דצמבר 2015 וינואר 2016 נאסף מידע פרוספקטיבי לגבי תרופות שנרשמו לילדים במחלקות לטיפול נמרץ ילדים וטיפול מיוחד בילוד בבי"ח אסף הרופא. התרופות נותחו עבור סוג התכשיר, ההתוויה, הגיל, המינון, תדירות ודרך המתן. נבדק מצב רישוי התרופה בארץ והאם ניתנה על פי העלון המצורף לתרופה.

תוצאות: היחידה לטיפול מיוחד בילוד: נאספו נתונים על 134 ילודים. נרשמו 1069 מרשמים ל-49 תרופות. מספר התרופות לילוד נע בין 2-27, חציון 6, מרווח בין-רבעוני (מב"ר) 5-10. 312 מרשמים (29.2%) ניתנו באופן תקין, 63 מרשמים (5.9%) ניתנו לתרופות לא מאושרות, 693 מרשמים (64.8%) ניתנו מחוץ לתנאי האישור.

23.9% מהילדים קיבלו לפחות תרופה אחת לא מאושרת, 96.3% מהילדים קיבלו לפחות תרופה אחת מחוץ לתנאי האישור ואחוז זהה קיבלו לפחות תרופה אחת באופן לא תקין.

היחידה לטיפול נמרץ ילדים: נרשמו 388 מרשמים ל-75 תרופות בקרב 56 ילדים. מספר התרופות שנרשמו לילד נע בין 1-18, חציון 6, מב"ר (3-11). 205 מרשמים (52%) ניתנו באופן תקין. 13 מרשמים (3.4%) ניתנו לתרופות לא מאושרות, 170 מרשמים (43.8%) ניתנו מחוץ לתנאי האישור. 22% מהילדים קיבלו לפחות תרופה אחת לא מאושרת, 86.8% מהילדים קיבלו לפחות תרופה אחת מחוץ לתנאי האישור ו88.7% מהילדים קיבלו לפחות תרופה אחת באופן לא תקין.

מסקנות: שיעור משמעותי של תרופות ניתנות לילדים באופן שאינו מאושר. יש צורך בפורמולציות מותאמות לילדים. יש להיות ערים לסוגיה ולנסות לתת את התכשירים הבטוחים ביותר באופן הבטוח ביותר למטופלינו.