הערכת יעילות CellDetect, בדיקה חדשנית לזיהוי סרטן שלפוחית השתן , בשגרת עבודה במעבדה מקומית.

מבוא

זיהוי סרטן שלפוחית השתן בשלביו ההתחלתיים בבדיקות ציטולוגיות מהווה אתגר. CellDetect הינה צביעה היסטולוגית מבדלת המדגישה בעזרת צבע מאפיינים ממאירים בתאים הנראים במשטחי שתן.

ניסוי רב מרכזי קודם, שנערך בצביעת CellDetect (במעבדה מרכזית) הוכיח כי מאפייני הצבע משפרים באופן משמעותי את הרגישות של זיהוי תאי גידול בהשוואה לציטולוגיה המקובלת. מטרתו של המחקר הנוכחי הייתה לתקף ממצאים אלו בעבודה קלינית שגרתית במסגרת מעבדה ציטופתולוגית מקומית.

שיטות

הניסוי כלל חולים אשר נמצאים תחת מעקב ועוברים ציטוסקופיה שגרתית או העוברים ניתוח להסרת גידול בשלפוחית השתן. מכל חולה נלקחה דגימת שתן ספונטני ומכל דגימה הוכנו שני משטחים, האחד נצבע בצביעת CellDetect והשני נצבע בצביעה ההיסטולוגית המקובלת (Papanicolaou). ציטופתולג אבחן כל אחד מן המשטחים כאשר הדיאגנוזה הסופית סמויה מפניו. התוצאות הושוו לביופסיות ו/או לציסטוסקופיות.

תוצאות

נבדקו 98 מטופלים מתוכם 63 שליליים ו 35 חיוביים. הרגישות וסגוליות של בדיקת CellDetect היו 83% ו 87%, ובצביעת Papanicolaou 54% ו 95% בהתאמה. הרגישות הגבוהה של בדיקת CellDetect בהשוואה ל- Papanicolaouבאה לכדי ביטוי במיוחד בדרגות הנמוכות (Low Grade) של גידולים (n=17, p<0.01 71% לעומת 35% (, וגם בדרגות הגבוהות ((High Grade נשמר היתרון 94% n= 18) לעומת 72%). בדומה, כאשר נבחנו שלבי המחלה השונים (disease stage) CellDetect המשיכה להראות רגישות גבוהה בהשוואה ל-Papanicolaou: בגידולים שהם NMIBC (,n=26 p<0.01 77% לעומת 46%), וב- MIBC (n=9 100% לעומת 78%).

מסקנות

מחקר זה נותן תוקף לשימוש בצביעת CellDetect בעבודה קלינית שגרתית. המחקר מחזק את יכולתה של צביעת CellDetect לזהות קרצינומה של תאי אפיתל בשלפוחית השתן, בכל שלבי המחלה ובמיוחד בשלביה המוקדמים ובדרגות הנמוכות שלה, היכן שהציטולוגיה המקובלת מתקשה לאבחן חד משמעית.