ישימות, בטיחות ודיוק של התקן לא פולשני לאיבחון הפרעה חסימתית בהטלת השתן בגברים- פיתוח ראשוני

רקע:

ההבחנה בין הפרעות התרוקנות על רקע חסימתי/לא-חסימתי נעשית באמצעות Pressure Flow Study (PFS) שחסרונותיה הבולטים הם היותה בדיקה חד-פעמית, פולשנית, במסגרת מעבדתית מורכבת, יקרה, יחסית ממושכת ותוצאותיה מתקבלות מהטלת שתן בנוכחות קטטר.

מטרה:

פיתוח מכשור (PeePal) שיאפשר קבלת נתונים מבדיקת Uroflowmetry בלבד, שיהיו מקבילים לתוצאות PFS ולבחון את ישימותו.

חומרים ושיטות:

המערכת הראשונית נבדקה במחקרים קודמים ונמצאה כמדוייקת בזהוי נתוני זרימת שתן. המערכת הנוכחית כוללת חומרה חדשה, אלגוריתם משודרג וחיישן חד-פעמי דמוי טבעת המולבש על הפין ומתחבר למכשיר הקלטה נייד. לגברים בגילאי 85–18 שהוזמנו להערכה אורודינמית במסגרת העבודה הקלינית ונתנו הסכמתם להשתתפות במחקר הוצמד החיישן הטבעתי לפין. האותות המוקלטים במהלך בדיקת ה Uroflowmetry, עוברים פיענוח בתחום התדר על מנת להבדיל בין זרימה למינרית לזרימה מערבולתית לצורך קביעת דרגת החסימה, בנוסף להפקת גרף הספיקה הסטנדרטי. בסוף שלב ההשתנה הטבעת הוסרה והנבדק השלים את הבדיקה האורודינמית. בוצעה השוואת התוצאות שהתקבלו מ PeePal לתוצאות ה PFS מהבדיקה האורודינמית. הנבדק נשאל לגבי ישימות המכשיר.

תוצאות:

תוצאות עיבוד האותות של 25 הנבדקים הראשונים שימשו לצורך כיול המערכת ולא לצרכי סטטיסטיקה.

בהשוואה בין תוצאות עיבוד אותות גרף הספיקה המתקבלים ממכשיר ה- PeePal לתוצאות בדיקת ה PFS נקבעה מידת הרגישות והסגוליות, ומכאן מידת המהימנות של ה- PeePal לאיבחון בין זרימה חסימתית/לא חסימתית..תרשימי ה- PeePal יוצגו לשם הכרות ראשונית כתחליפיים לתרשימי PFS הסטנדרטיים. החיישן הטבעתי לא גרם לאי-נוחות כלשהיא ולא הפריע לזרימת השתן.

מסקנות:

בדיקת כיול ראשונית מצביעה על מערכת שעומדת בדרישת המדידה בצורה לא-פולשנית ומבחינה בין זרימת שתן חסימתית ללא-חסימתית. מחקר המשך על מספר רב של בדיקות והשוואה ל PFS יאפשר אישוש לתוצאות מחקר זה.