יעילותו של התכשיר KCITEK לעומת התכשיר UROCITK לטיפול במחלת אבני כליה

רקע

UROCITK של חברת Mission Pharmacal הינו התכשיר המקובל לשימוש בצפון אמריקה בהתוויה של מחלת אבני כליה על רקע אחת או יותר מההפרעות המטבוליות הבאות: היפוציטרטוריה, היפרקלציוריה, היפראוריקוזוריה.

בשנת 2013 השיקה חברת מדיטק את KCITEK כתכשיר הגנרי של UROCITK.

מטרת העבודה: בחינת יעילותו של התכשיר הגנרי לעומת תכשיר המקור חמש שנים מהשקתו.

שיטות

נבחן מאגר נתונים פרוספקטיבי על נבדקים במרפאתנו, הנמצאים במעקב בשל מחלת אבני כליה ומטופלים בציטראט פומי. מינוני הציטראט השתנו בין הנבדקים כשמטרת היעד היתה להגיע לרמת ציטראט בשתן של לפחות 600 מ"ג ל-24 שעות. המטופלים חולקו לקבוצות: אלו שטופלו רק ב- UROCITK לאורך תקופת המעקב (קב`1); אלו שטופלו רק ב- KCITK לאורך תקופת המעקב (קב`2).

נבדקו והשוו נתוניהם הדמוגרפיים, משך המעקב, שינויי רמות הציטראט לאורך תקופת המעקב וכן השינוי במסת האבן ובמספר אירועי עוית כליה לאורך זמן המעקב.

נבדקה בנפרד קבוצה נוספת (קב`3), של נבדקים אשר טופלו תחילה ב- UROCITK ועברו בהמשך ל- KCITEK.

ההשוואה בין הקבוצות בוצעה בעזרת מבחן two way repeated measures ANOVA.

ערך p<0.05 נחשב מובהק סטטיסטית.

תוצאות

104 נבדקים טופלו בתכשירי ציטראט. נמצאו 54 נבדקים בקב`1, 38 נבדקים בקב`2 ו-12 נבדקים בקב`3. לא נמצא הבדל בנתונים הדמוגרפיים בין קב`1 לקב`2

משך המעקב עמד על 3.5 שנים (2-5 שנים). לא נמצאו הבדלים בין הקבוצות במספר אירועי האבנים, בזמן שבין אירוע אבן אחד למישנהו ובמסת האבן לאורך זמן.

בשל גודלה של קב`3 לא ניתן היה להשוות בין הפרמטרים ולהסיק מסקנות מוצקות.

מסקנות

KCITEK נמצא יעיל בדומה ל UROCITK לטיפול במחלת אבני כליה, נדרש זמן מעקב ארוך יותר ומספר נבדקים גדול יותר לביסוס מסקנה זו.