עד כמה הממצאים הסטטיסטים במחקרים אקראיים מבוקרים הינם עובדות?
מקדם הרפיון בספרות האורולוגיה האונקולוגית.

מבוא:

מחקרים אקראיים מבוקרים (מא"מ) נחשבים כמקור המידע האמין ביותר עם מסקנות המתורגמות לקווי טיפול ומניעה ברפואה המודרנית. השימוש בערכי ה-p להערכת המשמעות הסטטיסטית של הממצאים הינו בעל מגבלות ונתון תחת ביקורת משמעותית. לצורך כך פותח מקדם הרפיון (Fragility Index, FI) כמדד חדש המאפשר להעריך את חוזק התוצאות הסטטיסטיות ומסייע בניתוח משמעותן. FI נמוך משמעו שתוצאות המא"מ תלויות במס׳ נמוך של מקרים ומייצג רפיון משמעותי של המא"מ. מטרתנו הינה להציג את ערכי FI ממא"מ בספרות האורולוגיה האונקולוגית העדכנית.

שיטות:

כל המא"מ בעלי תוצאים ראשוניים (primary outcome) דיכוטומיים (לדוג` מוות או הישנות) ב-3 כתבי עת אורולוגים מרכזיים בין מאי-אוגוסט 2018 נסקרו. FI מוגדר כמספר המקרים מזרוע ההתערבות ששנוי ערך התוצא הנבדק שלהם יגרום לשנוי ערך ה-p ממשמעותי ללא משמעותי ולהיפך. ערכי ה FI חושבו בעזרת תוכנת R. כל המשתנים הוצגו כחציון (Inter quartile range). קורלציה נבחנה בעזרת מקדם ספירמן. משמעות סטטיסטית נקבעה כ-p<0.05.

תוצאות:

28 מא"מ נכללו ונבדקו 34 תוצאים ראשוניים דיכוטומיים. גודל המדגם ומס` האירועים (תוצא חיובי) החציוני עמד על 493 ו- 62 מקרים בהתאמה. FI חציוני מוחלט ויחסי היה 4.5 מקרים ו-1.3% בהתאמה. FI נמצא בקורלציה לגודל המדגם (µ<sub>s</sub>=0.5, p=0.03) אך לא נמצא למס` האירועים (µ_s=0.136, p=0.44) או לערך ה-µ_s=-0.072, p=0.684) p).

מסקנות:

מסקנות מא"מ בספרות האורולוגיה האונקולוגית תלויות במקרים רבים באירועים מעטים. הרפיון במחקרים בעלי גודל מדגם גדול הינו נמוך, כלומר מסקנותיהם עמידות לשנויים אקראיים בתוצאים. במחקרנו אחוז האירועים אשר יגרום להיפוך המסקנות (1.3%) נמוך מה-% המקובל של מקרים שנשרו ממעקב במא"מ (5-10%). תוצאותינו מדגישות את הזהירות הנחוצה בניתוח מסקנות מא"מ באורולוגיה אונקולוגית, למרות היותם פסגת המחקר הקליני.