{
הכינוס ה-39 איגוד האורולוגים הישראלי אילת 2019

טיפול משמר כליה לגידולי אורותל מערכת השתן העליונה בדרכה נמוכה (Low-grade) עם תכשיר UGN-101 (מיטוג`ל) – ניסוי אולימפוס

אסף שבירו 1 ניר קליינמן 1 הרי וינקלר 1 סורנה מטין 2 פיליפ פיירורזיו 3 ג'ון גור 4 אחמד שבזי 5 בריאן הו 6 קארים קמי 7 גיא גידוי 8 סקוט הובוסקי 9 מרצ'לינו ריברה 10 מייקל אודונול 11 מרקוס קווק 12 ג'י ראמאן 13 דוגלס שר 14 יהושע שטרן 15 כריסטופר וויט 16 אלון וייזר 17 מייקל וודס 18 הריסטוס קיימקליטיס 19 אנג'לה סמית 20 ג'ניפר לינהאן 21 ג'ונתן קולמן 22 מיצ'ל המפרייס 23 ריימונד פק 24 דוד ליפשיץ 25 מייקל ורני 26 אלייז זלצר 27 יפעת קליין 28 מרק שונברג 29 סת לרנר 30
1אורולוגיה, מרכז רפואי שיבא
2Department of Urology, Division of Surgery, University of Texas Md Anderson Cancer Center, Houston, Tx, Usa
3Department of Urology, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, Md, USA
4Department of Urology, University of Washington, Seattle, Wa, Usa
5Department of Urology, Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital, Columbus, Ohio, USA
6Department of Urology, Loma Linda University Health, Loma Linda, CA, USA
7Department a of Urology, Institute of Urologic Oncology at UCLA, David Geffen School of Medicine, Los Angeles, CA, USA
8Scott Department of Urology and Dan L. Duncan Cancer Center, Baylor College of Medicine, Houston, TX, USA
9Department of Urology, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, Pennsylvania, USA
10Department of Urology, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA
11Department of Urology, University of Iowa, Iowa City, IA, USA
12Department of Urology, Loyola University Medical Center, Maywood, IL, USA
13Division of Urology, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA, USA
14Department of Urology, New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medicine, New York, NY, USA
15Division of Urology, Montefiore Medical Center, Bronx, New York, NY, USA
16Department of Urology, University of Minnesota, Minneapolis, MI, USA
17Department of Urology, University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA
18Department of Urology, University of North Carolina at Chapel Hill, Chapel Hill, NC, USA
19Department of Urology, Indiana University School of Medicine, Indianapolis, IN, USA
20Department of Urology, University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA
21Department of Urology and Urologic Oncology, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center, Santa Monica, CA, USA
22Urology Service, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY, USA
23Department of Urology, Mayo Clinic, Phoenix, AZ, Usa
24Department of Urology, Mayo Clinic, Jacksonville, FL, USA
25אורולוגיה, מרכז רפואי רבין, קמפוס השרון
26Department of Surgery, Section of Urologic Surgery and Transplantation, University of Nebraska Omaha, NE, USA
27Urogen Pharma, Urogen Pharma, New York, NY, USA
28אורוג'ן פארמה, רעננה, ישראל, אורוג'ן פארמה
29Department of Urology, Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine, New York, NY, USA
30Scott Department of Urology, Dan L. Duncan Cancer Center, Baylor College of Medicine, Houston, TX, USA

רקע

UGN-101 הינו תכשיר חדשני המורכב ממיטומיצין C מעורבב בהידרוג`ל שהינו במצב נוזלי בטמפרטורות קרות ובמצב מוצק בטמ"פ הגוף. תכונה זו מאפשרת להזריקו לכליה, לשמר את ריכוזו ולהביא לחשיפה ארוכה של הרקמה לתרופה. אנו מדווחים על תוצאות ביניים של ניסוי רב מרכזי עולמי בטיפול בחולים עם ממאירות בדרגה נמוכה.

שיטות וחומרים

במחקר פרוספקטיבי open-label שנערך ב-18 מרכזים רפואיים נכללו חולים עם Low-grade UTUC בגודל 5-15 מ"מ. החולים קיבלו טיפול שבועי למשך 6 שבועות בהזרקת UGN-101 רטרוגרדית דרך אורטר-קטטר לאגן הכליה והגביעים. 4-6 שבועות לאחר הטיפול האחרון, כל החולים עברו אורטרוסקופיה ובדיקת ציטולוגיה בשתן. תגובה מלאה לטיפול הוגדרה כהעלמות הגידול באורטרוסקופיה וציטולוגיה שלילית. החולים שאצלם הייתה תגובה מלאה המשיכו לטיפול אחזקה חודשי למשך 11 חודשים.

תוצאות

מתוך 74 חולים שנמצאו כמתאימים למחקר, 71 השלימו את טיפול האינדוקציה ונכללו באנליזה. 68% גברים, בגיל ממוצע של 70.7 שנים. אצל 42/71 (59%) מהחולים הייתה תגובה מלאה לטיפול. מתוכם, ל-27 יש מעקב של 6 חודשים לפחות, מהם 89% נותרו ללא מחלה לאחר 6 חודשים. מתוך 71 החולים, 34 חולים (48%) הוגדרו טרם הטיפול כבעלי מחלה שאינה מתאימה לטיפול אנדוסקופי, מהם ל-20 הייתה תגובה מלאה לטיפול (59%), ומתוכם 17 היו ללא מחלה לאחר 6 חודשים. הסיבוכים הנפוצים ביותר היו המטוריה (27%), זיהום בשתן (14%), והיצרות שופכן (33%) אשר חלפה לרוב ללא צורך בניתוח. לא ארעה תמותה מהמחלה במהלך הניסוי.

מסקנות

טיפול כימו-אבלטיבי בחולים עם LG UTUC באמצעות UGN-101 מניב שיעור גבוה של ארדיקציה של המחלה, ומייתר כריתת כליה ב-59% מהחולים. התכשיר עשוי להוות אלטרנטיבה לטיפול בחולים עם UTUC בדרגה נמוכה, כולל מטופלים שלא מתאימים לטיפול אנדוסקופי.









Powered by Eventact EMS